Маркер HBsAg Abbott ARCHITECT в анализе на гепатит обнаруживается при инфицировании человека. Этот антиген находится в оболочке вируса, который является причиной возникновения заболевания. Опасность инфицирования человека данным вирусом заключается в деятельности антигена, который разрушает клетки печени, вызывая тяжелые последствия для организма, вплоть до летального исхода.

Инкубационный период заболевания длится более двадцати дней, по истечении которых выявляется антиген HBsAg Abbott ARCHITECT. Если в результате терапии данный показатель обнаруживается через полгода, то делается заключение о переходе заболевания в хроническую стадию.

Отрицательный результат анализа ставится при отсутствии антигена в крови человека. Для устранения сомнений, повторный тест проводится спустя три недели, чтобы выдержать необходимый срок для окончания инкубационного периода гепатита.

• Повторное исследование крови необходимо, так как имеется вероятность нахождения клеток вируса в дефектном состоянии, кроме того возможно проникновение в организм сразу нескольких инфекций, деятельность которых искажает общую картину анализа.
• Положительный результат тестирования означает, что в крови человека обнаружена инфекция.
• В этом случае пациента также отправляют на повторное исследование, чтобы исключить возможность ошибки работников лаборатории.

Дальнейшие действия

Когда при проведении лабораторных исследований биологического материала пациента был обнаружен HBsAg Abbott ARCHITECT, человеку надлежит немедленно обратиться к специалисту по инфекционным заболеваниям. Постановка диагноза на основе данных тестирования позволит определить схему надлежащей терапии и начать процесс лечения, в некоторых случаях, доктор рекомендует госпитализацию.

Положительный результат теста дает основание утверждать, что в организме человека происходят следующие процессы:

• гепатит в острой стадии;
• гепатит в хронической форме;
• проникновение инфекции во внутренние органы произошло с высокой вероятностью;
• терапия недуга велась ненадлежащим образом.

Положительный ответ, обнаруженный в ходе исследований, может быть не только следствием проникновения инфекции в организм пациента, но и существует вероятность халатности медицинского персонала при заборе биологического материала человека. Также поводом для ложного результата анализа, становятся ошибки или низкая квалификация лаборантов.

1. Учитывая возможность неверных выводов после проведения тестирования, в случае обнаружения положительной реакции, лечащий врач обязательно назначает повторное исследование крови.
2. 
3. Инфицирование человека вирусом, который является причиной гепатита B, происходит при следующих обстоятельствах:

• вирус может поразить организм ребенка во внутриутробном периоде формирования плода;
• чаще всего вирус проникает в организм человека через кровь носителя гепатита B;
• заражение происходит в результате незащищенных сексуальных контактов;
• инфекция передается через медицинские инструменты, которые не были стерилизованы надлежащим образом;
• вирус попадает в организм человека с донорской кровью;
• в группу риска попадают люди, которые увлекаются нанесением татуировок на свое тело, или используют пирсинг.

Гепатит B является тяжелым заболеванием печени, которое в 30% случаев инфицирования становится причиной развития у человека злокачественных новообразований или цирроза.

Положительные результаты тестирования на HBsAg подтверждают, что пациент инфицирован вирусом, даже если болезнь протекает без выраженных симптомов. Этот тип гепатита B характерен для носителей, которые не ощущают присутствие недуга, но являются переносчиками и распространителями заболевания.

• 
• Беременные женщины в обязательном порядке проходят данное тестирование, причем анализы сдаются дважды за весь период вынашивания младенца.
• Изначально женщина обязана пройти лабораторные и инструментальные исследования при постановке на учет, когда врачи изучают организм беременной по всем параметрам для получения полной и достоверной картины ее здоровья.

Повторное изучение биологического материала проводят незадолго до родов. Этот анализ требуется при обеспечении безопасного для ребенка процесса рождения. Кроме того следует помнить, что инкубационный период вируса составляет довольно длительное время, поэтому новый тест дает возможность определить антигены, которые при первом исследовании не были обнаружены.

Инфицирование малыша происходит именно в момент родов, поэтому при обнаружении у будущей матери антигена, врачи чаще всего рекомендуют кесарево сечение, так как это способ позволяет исключить соприкосновение зараженной вирусом крови женщины с биологическим материалом ребенка.

Гепатит B становится причиной серьезных осложнений для организма беременной женщины, и даже приводит к летальному исходу, поэтому своевременное обнаружение инфекции очень важно.

Терапия инфицированной женщины, ждущей ребенка, проводится при помощи слабых медикаментозных средств, так как антибиотики и прочие сильные лекарства могут нанести вред малышу.

Если гепатит B был обнаружен на ранних сроках и для здоровья пациентки существует явная угроза, лечащий врач рекомендует провести искусственное прерывание беременности, после которого организовывают мощное воздействие на причину заболевания.

В тех случаях, когда вирус был обнаружен в организме беременной женщины в поздние сроки, рекомендуется проведение операции кесарева сечения, что позволит минимизировать риски инфицирования малыша.

Грудное вскармливание не запрещено, так как с молоком вирус гепатита B не передается.

Инфицирование детей гепатитом B происходит в большинстве случаев во время естественных родов. Чаще всего заболевание передается от матери, когда предварительные анализы были проведены некачественно или с нарушением и наличие антигена в крови женщины не выявили.

Если вирус гепатита B был обнаружен у ребенка, необходимо обязательно провести повторное тестирование. Обычно для исследования биологического материала малыша назначают другую лабораторию. При подтверждении первоначального диагноза, назначают полный курс терапии.

Для защиты детского организма от вируса гепатита B, следует в раннем возрасте прививать ребенка соответствующими препаратами. Вакцинация снижает риск заболевания практически до нуля.

Необходимость в использовании повторной вакцинации появляется в следующих случаях:

• при заражении прочими типами гепатита;
• при инфицировании членов семьи;
• работникам медицинских учреждений;
• лицам, состоящим на учете в наркологическом кабинете;
• гражданам, отправляющимся в командировку или туристическую поездку в страны Азии и Африки;
• лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы.

Чтобы избежать инфицирования вирусом гепатита B следует придерживаться здорового образа жизни, отказаться от вредных привычек и избегать случайных сексуальных отношений.

Коррупционная АРХИТЕКТура Александра Богатырева | Медицинский контроль

В нашем новом расследовании – факты о том, как Украина закупила у структур Александра Богатырева аппараты для скрининга крови, которые на самом деле нельзя использовать для скрининга крови.

Доза правды о подделке документов, многомиллионных махинациях сына экс-министра здравоохранения и о том, почему мы никак не можем остановить эпидемии ВИЧ/СПИД, гепатита и других смертельных заболеваний в Украине.

Без преувеличений, это одно из самых шокирующих расследований в практике «Медицинского контроля».

Вред, который это представление причинило нашей стране (и еще причинит) не поддается никакому описанию.

В сфере здравоохранения этот миф о коррупции и методах борьбы с ней приносит еще больше вреда, поскольку здесь потери от коррупции могут измеряться не только деньгами, но и жизнью и здоровьем людей.

Нисколько не преуменьшая роли пресловутого «человеческого фактора», «Медицинский контроль» считает, что для получения результата в борьбе с коррупцией в сфере здравоохранения необходимо уметь раскрывать схемы, а не лишь озвучивать имена людей, которые стоят за этими схемами (конкретными именами интересоваться – это, вообще, работа правоохранительных органов).

Само понятие «коррупционная схема» означает, что последняя безразлична к именам и фамилиям ее исполнителей, она всеядна и универсальна. Здесь важно обращать внимание не на то, что так и бросается в глаза, а исследовать «архитектуру» этого карточного домика до его основания, до самого его фундамента.

Одним из классических примеров коррупции в отечественном здравоохранении является схема с массовым внедрением в работу службы крови Украины анализаторов «АРХИТЕКТ» («ARCHITECT»).

«Медицинский контроль» уже посвящал статьи доказуемым фактам коррупции, которые напрямую связаны с этим оборудованием: растрата бюджетных средств на закупку дорогостоящего оборудования и дорогостоящих расходных материалов, монопольное положение производителя и непрозрачная ценовая политика, бюджетные махинации и целевое финансирования закупки расходных материалов для анализаторов «АРХИТЕКТ» со стороны Минздрава, низкий показатель обеспеченности станций переливания крови, отсутствие контроля и оценки эффективности использования бюджетных средств, закупки у одного участника и т.д. (статья 1, статья 2).

«Медицинский контроль», уточняя детали этой коррупционной аферы, попробовал выяснить ситуацию относительно практики применения анализаторов «АРХИТЕКТ» непосредственно в стране-производителе этого оборудования – в США. Выявленные факты превзошли все наши ожидания. Впрочем, смотрите сами.

Организация скрининга крови доноров в США

Надзор за деятельностью центров крови и безопасностью продуктов крови в США осуществляется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее – FDA).

Этим агентством проверяются все центры крови в США (как минимум один раз на два года на предмет) на предмет соответствия процедур и продуктов крови стандартам качества и безопасности, которые должны быть сопоставимы с требованиями фармацевтических компаний при производстве препаратов крови.

• Полный список донорских скрининговых исследований на наличие возбудителей инфекций и диагностических тестов на ВИЧ, который определен FDA, не предусматривает рутинного использования анализаторов «Архитект» в центрах крови США.
• Рассмотрим методы скрининга и тесты, которые используют американские центры крови для определения тех инфекций, для скрининга которых Минздрав закупает расходные материалы для анализатора «АРХИТЕКТ».
• Единственный тип инфекционных исследований, которые предполагают использование анализаторов «АРХИТЕКТ» – это Anti-HIV-1/2 and HIV-1 Antigen Combo анализ (одновременное обнаружение антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ типов 1 и 2):

Но отчет о безопасности и эффективности применения реагентов «ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo» (Abbott) не предусматривает использовать этот тест для скрининга крови или плазмы доноров.

Эффективность «ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo» для скрининга крови и плазмы не установлена.

В то же время, такой анализ может использоваться для скрининга крови доноров в срочных ситуациях, в которых традиционные лицензированные медизделия для скрининга недоступны или их применение невозможно.

Таким образом, самыми распространенными методами скрининга донорской крови в США являются: имуноферментный анализ (EIA), хемилюминесцентный иммуноанализ (ChLIA), а также широко практикуется использование быстрого иммуноалазиза (экспресс — тесты «прикроватного» использования).

Стоит обратить внимание, что в деятельности американских центров крови распространено использование оборудования производства компании «Abbott Laboratories, USA».

Но, в отличие от Украины, американские службы крови используют вовсе другой тип анализаторов – вместо «украинских» «АРХИТЕКТов» они используют анализаторы «ABBOTT PRISM».

Такая разница в отечественных и американских подходах по использованию оборудования одного и того же производителя заключается в соблюдении базовых принципов скрининга донорской крови.

Базовые принципы скрининга: «ARCHITECT» (Abbott) vs «PRISM» (Abbott)

Поскольку целевая аудитория для проведения скрининга – это «бессимптомные» пациенты, то скрининг – это явление массовое. Например, годовое количество донаций донорской крови в Украине превышает 740 тыс. ед.

Такое большое количество скрининговых исследований, как правило, сопровождается сравнительно небольшим количеством выявленных случаев наличия инфекции, поэтому вопрос тщательного обоснования финансовых издержек на проведения скриннига ставится во главу угла.

Другим ключевым принципом для проведения скрининговых исследований, наряду со стоимостью, является высокая чувствительность тестов. При этом является нормой, когда многие положительные результаты оказываются «ложно положительными».

Соблюдение этих принципов американскими центрами крови (кстати, множество конференций Американской ассоциации банков крови (AABB) проходит под однозначным лозунгом «Balancing patient safety and cost-effectiveness»), и их полное несоблюдение украинской службой крови – вот объяснение разницы в типе используемого оборудования. Согласно данным самого производителя – компании Abbott Laboratories, USA:

— «ABBOTT PRISM» – это специализированный анализатор для станций переливания крови, который предлагает полное меню анализов для скрининга крови: вирусные гепатиты – 4 маркера (Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg, HBsAg Confirmatory), ретровирусы – 2 маркера (Anti-HIV-1/HIV-2, Anti-HTLV-I/HTLV-II) и 1 маркер на болезнь Шагаса.

– «ARCHITECT» – это многофункциональный иммунологический анализатор с высоким показателем производительности и быстротой обработки результатов, который предполагает широкий ассортимент исследований – 65 различных диагностических маркеров: вирусные гепатиты (8 ед.), ретровирусы (1 ед.

), маркеры обмена веществ (11 ед.), опухолевые маркеры (8 ед.), кардиомаркеры и маркеры ОПН (6 ед.), репродуктивная функция/эндокринология (11 ед.), лекарственный мониторинг (9 ед.), маркеры щитовидной железы (9 ед.), лекарственный мониторинг (трансплантация – 3 ед.

) и маркеры протеина (более детально – Приложение І).

Понятно, что при одинаковом исходном методе диагностики (для «PRISM» – хемилюминесцентный иммуноанализ (ChLIA), для «ARCHITECT» – хемилюминесцентный иммуноанализ на парамагнитных частицах (CMIA)), стоимость проведения 1 скринингового исследования на специализированном донорском анализаторе («PRISM») и на высокопроизводительном многофункциональном анализаторе («ARCHITECT») будет отличаться в разы (анализатор PRISM взят для сравнения в качестве образца продукции того же производителя, — М.К.). Одним словом, американцы умеют считать деньги, а мы нет.

А вот украинский Минздрав уже 4 год продолжает закупать дорогостоящие расходники для диагностики 4 маркеров инфекций (гепатит В и С, ВИЧ ½ и бледная трепонема) для этой многофункциональной 65-маркерной громадины (отметим, что количество маркеров, которые может анализировать «ARCHITECT» в регистрационных свидетельствах Украины и России превышают количество маркеров, обозначенное на сайте производителя – более 80 маркеров. Например, на официальном сайте производителя отсутствует информация о возможности проведения на «ARCHITECT» скрининга крови на маркеры бледной трепонемы (сифилис), в то время как в Украине эти «расходники» зарегистрированы очень любопытным образом – как «Реагенти для аналізаторів ARCHITECT та CELL-DYN»).

Но это только одна «сторона медали» – финансовая, которая указывает на экономическую неэффективность использования анализаторов «ARCHITECT».

Есть еще и более «темная сторона этой Луны» – это вопрос безопасности и использования этого изделия. Пролить свет на этот вопрос нам поможет письмо FDA компании Abbott Laboratories (USA) об утверждении использования реагентов к анализатору «ARCHITECT» (тест-система ВИЧ 1/2).

В письме содержится заключение, что тест-система может быть использована для диагностики ВИЧ-1 и ВИЧ-2- инфекции у взрослых, детей с 2-х лет, беременных женщин, вместе с тем, тест-система не предназначена для скрининговых исследований донорской крови, плазмы или тканей».

Это условие позволяет обеспечить безопасное и эффективное использование изделия». Эта информация дополнительно подтверждается на официальном сайте компании-производителя:

1. Предполагаемое использование и важная информация по безопасности
2. (Intended Use and Important Safety Information)
3. Отдельно настораживает общий срок годности компонентов тест-систем для платформы «ARCHITECT»:
4. — ARCITECT ВИЧ ½ – реагенты и контроли (8 месяцев), калибраторы (6 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С;
5. — ARCITECT ВГВ – реагенты, контроли и калибраторы (8 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С;
6. — ARCITECT ВГС – контроли и калибраторы (7 месяцев), реагенты (7 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С.

Учитывая особенности поставок импортной продукции в Украину (1-3 месяца), потребитель помещается в рамки, когда для использования всех тест-систем остается всего лишь 3-5 месяцев. Каким образом возможно обеспечить годовую потребность в тестах для скрининга крови на инфекции расходными материалами со сроком годности 3-5 месяцев – неизвестно.

Вместо выводов

Отечественная служба крови использует анализаторы «ARCHITECT», которые не используются американскими центрами переливания крови (банками крови) по экономическим и техническим характеристикам.

Американским FDA, который осуществляет надзор за деятельностью центров крови и безопасностью продуктов крови в США, указано, что использование анализаторов «ARCHITECT» не предназначено для скрининга крови доноров, а также специальным предписанием ограничена продажа и распространение данного оборудования.

В отличие от украинских реалий, учреждения американской службы крови используют профильные трансфузионные платформы для скрининга крови, такие как «ABBOTT PRISM», которые обеспечивают необходимое качество скрининговых исследований и низкую стоимость их проведения.

Отечественный Минздрав избрал совершенно иную стратегию развития – закупку непрофильного дорогостоящего оборудования и таких же дорогостоящих расходных материалов к нему.

На протяжении 2011-2014 годов более 85% денег от общего финансирования скрининга донорской крови распиливались для закупки дорогостоящих тестов для анализатора «ARCHITECT», которые покрывали около 22 % исследований от потребности страны.

Только за счет одной реализации анализаторов «ARCHITECT» и расходных материалов к ним компании Александра Богатырева ООО «Биомединвест» удалось заработать более 115 млн. грн.

Внедрение в систему работы службы крови дорогостоящего оборудования позволило Александру Богатыреву сформировать для себя целый монопольный сегмент в отечественном здравоохранении (не забываем, анализатор «ARCHITECT» – это система закрытого типа, и в нем невозможно использовать расходные материалы других производителей).

Во-вторых, монопольное положение позволяет ООО «Биомединвест» диктовать свои цены для Минздрава, поскольку цену на расходные материалы сравнивать так, как, например, сравнивают цены на АРВ-препараты – невозможно. Здесь единственный возможный подход к сравнению – это сравнение стоимости разных методов скрининга, которые имеют сравнимые показатель чувствительности и специфичности при выявлении инфекций.

В-третьих, предельно минимизированы риски относительно выделения денег на закупку расходных материалов к анализатор «ARCHITECT». Целевое бюджетное финансирование закупки этих тестов зависит всего от 2-3 чиновников Минздрава (а не от множества врачей или региональных специалистов), которые прекрасно знают, как работать с рутинными бюджетными справками и документами.

В-четвертых, закупка дорогостоящих тестов не только позволяет много зарабатывать, но еще больше закладывать на завтрашний день.

Поскольку методология бюджетных расчетов Минздрава для сотрудников Минфина является чем-то запредельно сложным и специфичным, постольку ежегодно «медиками» документально продвигается идея о бедственном положении отечественной службы крови и низком уровне обеспечения потребности для ее нормального функционирования, которая сулит катастрофу. При этом никто, разумеется, не указывает, что все бюджетные «аппетиты» Минздрава рассчитаны, исходя из тотального использования самого дорогого из доступных типов скрининга – на анализаторах «ARCHITECT».

Пятое. Массовая закупка дорогостоящих тестов для компании-дистрибьютора ООО «Биомединвест» еозначает предоставление существенных скидок от компании-производителя.

С одной стороны, дистрибьютор прекрасно выполняет план по реализации продукции, а материнская компания, со своей стороны, получает высокое положение на рынке и многолетние гарантии результативной деятельности в сфере здравоохранения Украины.

То, что эта коррупционная схема успешно продолжает работать, подтверждают следующие факты.

В 2014 году в Минздраве снова негласно разделили бюджетные деньги на обеспечение расходными материалами станций переливания крови на 2 основные статьи: «расходные материалы для «ARCHITECT» и «все остальное».

Цены на расходные материалы для анализаторов «ARCHITECT» росли в 2014 году как на дрожжах. Сначала ООО «Биомединвест» поднял цены на 37,81% по сравнению с 2013 годом и предложил Минздраву за расходные материалы вместо ожидаемых 19 732 000 грн. заплатить 27 418 600,20 грн, т.е. почти на 10 млн. грн. больше.

В Минздраве оценили «новую ценовую политику» ООО «Биомединвест» – на треть сократили количественные показатели закупки и еще раз начали торги, но уже по предложенным Александром Богатыревым ценам.

Но на новых торгах компания ООО «Биомединвест» опять подняла свои цены и потребовала еще дополнительно 4,275 млн. грн. (по сравнению со своими ценами месячной давности).

При этом компания Богатырева не только существенно превысила цену своих предыдущих предложений, но еще превысила и максимальный зарегистрированный уровень цен на свою продукцию. Закупка опять не состоялась.

Вы думаете, это конец истории? Отнюдь.

Как смотрит мир на вопрос о сроках тестирования на ВИЧ

В развитых странах уже много лет сложился относительный консенсус по срокам тестирования на ВИЧ, связанным с ситуациями риска инфицирования. Ниже мы приведем as is, так, как они есть, официальные позиции ведущих экспертных сообществ мира, снабдив их лишь необходимыми пояснениями. В том числе позиции, принятые крупными развитыми государствами в качестве официальных политик органов общественного здравоохранения. Наш перечень можно легко продолжить, рассматривая консенсусы экспертов других развитых и развивающихся стран, но в этом нет смысла, так как не будет обнаружено принципиальных разночтений с теми, что будут приведены ниже. Также мы осветим позиции, принятые странами Евросоюза и Всемирной организацией здравоохранения.

Франция. Еще в 2008 году французский регулятор в сфере здравоохранения Haute Autorité de santé (HAS, Высший орган здравоохранения) весьма четко и однозначно сформулировал политику в области тестирования на ВИЧ.

«Продолжительность серологического наблюдения в случае подозрения на ВИЧ-инфекцию

Основываясь на данных об эффективности методов, имеющихся в настоящее время на рынке стран ЕС, отрицательный результат комбинированного теста ИФА (речь идет о лабораторных тестах 4 поколения, примечание hiv.

plus) через 6 недель после потенциального риска будет являться показателем отсутствия ВИЧ-инфекции. Если применена постконтактная профилактика (ПКП), то данный срок составляет 3 месяца после прекращения ПКП.

• Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, и без применения ПКП
• Тестирование следует провести при первом же обращении с использованием ранее названных методов и повторить через 6 недель от даты первого тестирования.
• Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, при использовании ПКП

Тестирование следует провести при первом же обращении с использованием ранее названных методов. Если была применена постконтактная профилактика (ПРП), то следует дважды провести тесты на ВИЧ — через 1 месяц и 3 месяца после даты прекращения ПКП. Отрицательный результат комбинированного ИФА через 3 месяца после окончания ПКП будет считаться показателем отсутствия ВИЧ-инфекции.»

HIV 1,2 Ag/Ab Combo (определение антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена p24)

• Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.
• Венозная кровь
• До 12:00 следующего дня. В случае сдачи анализов до 12:00 результат можно получить по электронной почте до 24:00 этого же дня
• Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.
• Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.
• Иммунохемилюминесцентный анализ.
• Венозную кровь.
• Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.
• ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы).
• ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).
• ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.
• Для данного исследования используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает «период окна».

Кроме того, такое исследование выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

Стадии ВИЧ

Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.

1. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
2. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.
3. Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.
4. Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).
5. Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

• При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
• При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
• Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
• Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
• Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
• Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
• При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
• Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

• Референсные значения
• Результат: отрицательный.
• Причины отрицательного результата:

• отсутствие ВИЧ,
• период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.

С помощью данного теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).

ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования.

Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).

Данный анализ хотя и сокращает «период окна», но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.

Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.

Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.

Тип	На дому	В Центре	Самостоятельно
Венозная кровь	да	да

На дому: возможно взятие биоматериала сотрудником мобильной службы.

В Диагностическом центре: взятие, либо самостоятельный сбор биоматериала осуществляется в Диагностическом центре.

Самостоятельно: сбор биоматериала осуществляется самим пациентом (моча, кал, мокрота и т.п.). Другой вариант – образцы биоматериала предоставляет пациенту врач (например, операционный материал, ликвор, биоптаты и т.п.). После получения образцов пациент может как самостоятельно доставить их в Диагностический центр, так и вызвать мобильную службу на дом для передачи их в лабораторию.

Консультации врачей онлайн | Анализ на вич

Внимание пользователям

Сегодня:

149 вопросов735 ответов Наши консультантыуже помогли решить

187137 проблем

Не занимайтесь самолечением. Только ответственный подход и консультация с медицинским специалистом поможет избежать негативных последствий самолечения.

Вся информация, размещенная на портале Medihost, носит ознакомительный характер и не может заменить собой посещение врача.

В случае возникновения каких-либо симптомов заболевания или недомогания следует обратиться к врачу в медицинское учреждение.

Подбор и назначение лекарственных препаратов может только медицинский работник. Показания к применению и дозировку лекарственных веществ необходимо согласовывать с лечащим врачом.

Медицинский портал Medihost является информационным ресурсом и содержит исключительно справочную информацию. Материалы о различных заболеваниях и способах лечения не могут использоваться пациентами для самовольного изменения плана лечения и назначений врача.

Администрация портала не берет на себя ответственности за материальный ущерб, а также ущерб здоровью нанесенный в результате использования информации, размещенной на сайте Medihost.

30 Октября 2018, 22:03 anonymous  ·  30 Октября 2018, 22:03

Комбинированные тест-системы 4-го поколения, к которым относится тест HIV Ag/Ab Combo (Architect, Abbott), выявляют как антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, так и антиген р24 ВИЧ, что позволяет проводить раннее обнаружение инфекции.

Тест делал в ИНВИТРО

30 Октября 2018, 22:31 DoctorMary  ·  30 Октября 2018, 22:31

Вам в Инвитро и в других лабораториях напишут все что угодно,чтобы вы шли и сдавали анализы. А существуют международные рекомендации для исключения ВИЧ инфекции и все врачи их придерживаются. Вы должны понимать,что ВИЧ через поцелуй не передается. Если вы понимали,что уелуетесь с ВИЧ+ человеком,вы боялись заразиться,зачем вы это делали?

30 Октября 2018, 22:06 DrSobol  ·  30 Октября 2018, 22:06

Здравствуйте! ВИЧ через поцелуи не передаётся.

30 Октября 2018, 22:13 XIIrurg03  ·  30 Октября 2018, 22:13

Здравствуйте. Через поцелуй заражение не произойдёт.

30 Октября 2018, 22:50 нви  ·  30 Октября 2018, 22:50

Здравствуйте!Сдайте кровь еще через три и шесть месяцев.Исследование (тест-система)хороая.Для уверенности можете сдать кровь на ВИЧ методом ПЦР

31 Октября 2018, 09:22 doctor_way  ·  31 Октября 2018, 09:22

Здравствуйте , рисков по ВИЧ нет,анализ это подтверждает

31 Октября 2018, 09:47 Hepatolog  ·  31 Октября 2018, 09:47

Здравствуйте! Высокодостоверен. Можно расслабиться и для 100% уверенности сдать на сроке 6 месяцев.

31 Октября 2018, 10:34 Викторовна Ольга  ·  31 Октября 2018, 10:34

Не заразитесь через пацелуи

Вернуться назад

FAQ: Тестирование на ВИЧ

В прошлом посте я упоминал FAQ, который я считаю очень хорошим. С разрешения его автора я опубликую его у себя, чтобы раз и навсегда закрыть вопросы о сроках тестирования и прочих подобных, которые отнимают массу времени и сил. Итак:

Какие тесты бывают на ВИЧ?

Для скрининга применяется метод ИФА. Для подтверждения диагноза применяется иммуноблот. Подробнее — ниже. Для выявления ВИЧ применяется качественный (т.е. есть или нет, без ответа на вопрос «сколько?») ПЦР РНК или ДНК ВИЧ, данный метод является по сути вспомогательным и его не следует использовать для скрининга ВИЧ-инфекции.

У лиц с диагностированной ВИЧ-инфекцией применяется количественный метод ПЦР на РНК ВИЧ, он позволяет ответить на вопрос: сколько вируса в крови?. Его так же не следует применять для диагностики.

Чем лучше тесты 4 поколения? Чем отличается разные поколения ИФА?Они детектируют ВИЧ-инфекцию раньше, так как «видят» не только антитела, которые вырабатываются в ответ на ВИЧ-инфекцию, и на выработку которых нужно некоторое время, но и непосредственно антиген ВИЧ p24.

Антиген ВИЧ p24, это белок вирусного капсида (core компонент), суть — непосредственно кусочек вируса, понятно, что он начинает определяться в крови ранее, чем антитела — белки иммунной системы человека, которые вырабатываются в ответ на ВИЧ-инфекцию. Т.е. «период окна» для теста 4 поколения совсем небольшой.

Когда начинают обнаруживаться в большом антитела против ВИЧ, антиген p24 часто уже не выявляется, вероятнее всего в результате образования комплекса между антигеном и антителами в крови. В случаях его обнаружения антиген p24 является высокоспецифическим индикатором инфекции.

https://www.youtube.com/watch?v=1Ph1VoY-DHs

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N).

АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.

Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.

Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?Нет, если ВИЧ есть в организме, и если антитела смогли связать так много антигена, что АГ-линия теста его перестает видеть, то она однозначно уже выявит антитела к ВИЧ, и тест все равно будет положительный.

Какого поколения был мой тест?Для Российской Федерации — четвертного, иных у нас не ввозится и не используется. В названии теста обычно присутствует что-либо из: «Combo», «At/Ag», «АТ/АГ» или «p24».

Какой период «окна» для тестов 4 поколения (Ag/At Combo)?Тест-системы 4 поколения способны обнаружить не только антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию, но и непосредственно ВИЧ, посредством выявления вирусного белка p24.

Белок p24 может быть определен очень рано, но его уровень в крови в период после инфицирования постепенно снижается, но одновременно с этим снижением нарастает уровень антител. Все люди разные, потому назвать точный 100% минимальный срок, когда сомневаться в тесте уже нет поводов — невозможно.

Итак, у нас достаточно данных считать, что лабораторные ИФА-системы 4 поколения с очень высокой вероятностью «не пропустят» ВИЧ-инфекцию уже через месяц поле инфицирования.

Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ?!!!Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.

Источник.У 950 из 1000 человек ИФА тест 3 поколения или только АТ-линия теста 4 поколения выявит антитела к ВИЧ через 4 недели. Оставшиеся 49 человек выявят антитела на 5, 6, 7, 8 неделе, и совершенно точно через 12 недель. Остается вот этот 0,1%, который медицина оставит на всякий редкий и казуистический случай. Но, важно заметить, что мы только что говорили лишь о антителах, а тесты 4 поколения выявляют еще и антиген ВИЧ, известно, что АГ в промежутке с 1 по 8 неделю будет выявлен у 95% инфицированных, и в сумме АГ и АТ линия тест-системы даст лучшие параметры, чем 95% через 4 недели или 99,9% к 12 неделе. Надежнее быть не может, этого совершенно достаточно.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9%.

Многие эксперты считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции, но даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее.

В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа.

Подробнее можно почитать об этом здесь, также там даны ответы на вопросы о т.н. поздней сероконверсии.

Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п.

Что делать? Что мне еще сдать?Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть психиатрия, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.

Что такое специфичность и чувствительность?Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов. Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста.

Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

https://www.youtube.com/watch?v=2G80HJlq-pI

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов. Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.

Важно понимать, что ложные положительные результаты существуют у всех тестов, никакой тест не может давать 100% специфичности! Результаты экспресс-тестов подлежат особой проверке и перепроверке в лабораторных условиях при помощи других методов. Результаты лабораторных ИФА тестов подлежат перепроверке методом иммуноблотинга.

А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях?При простуде, при беременности, герпесе, кандидозе, стрессах, после приема любых лекарств, в полнолуние, в день, когда видишь белого коня — не имеет никакого значения, он просто может быть.

Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний), когда вероятность ложноположительного результат возрастает.

Может ли что-то вызывать ложноотрицательный результат (-) в тесте на ВИЧ?Ложноотрицательный результат, а точнее существенное удлинение «периода окна» теоретически может вызвать начатая очень рано после инфицирования антиретровирусная терапия, а также некоторые тяжелые заболевания иммунной системы. Алкоголь, иные психоактивные вещества, любая пища, БАДы, любые иные препараты, стресс, полнолуние, усталость, грипп, ангина и прочие заболевания — все это не оказывает влияния на риски ложноотрицательного результата теста на ВИЧ. Чувствительность тестов на ВИЧ исследована и подтверждена в реальных условиях и на больших выборках, где люди принимают алкоголь, нервничают, принимают самые разные препараты, болеют различными заболеваниями, имеют самые разные отклонения лабораторных параметров.

В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее? Спасибо!Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком.

Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е.

с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.

Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O.

Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами.

Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы подтянутся, вслед за нуждами. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре. По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Я слышала, что методом ИФА ВИЧ-2 выявляется позднее, это так?В данном случае это не имеет значения, антитела выходит на уровень достаточный для детекции примерно в одни и те же временные рамках, общие перестраховочные сроки 6-8 недель от опасного контакта «накрывают» и ситуации с ВИЧ-1 и с ВИЧ-2.

Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?Нет, требуется подтверждение другим методом.

Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот).

Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%.

Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения.

В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день.

В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат.

Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.

Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?Да, можно. Нет, не рекомендуется.

Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок.

В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.

Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?РНК обычно используется в количественных тестах дляоценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии.

ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными.

Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.

(c) Илья Антипин (главный редактор проекта Антиретровирусная терапия online ARVT.RU)